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ISO13485认证_ISO10012认证服务至上

更新时间:2024-12-19 16:28:19 浏览次数:3    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
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供货总量电议
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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博慧达企业管理咨询有限公司
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六安GJB9001C认证

六安GJB9001C认证的详细介绍

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  3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
        a) 层次文件:质量手册
        b) 第二层次文件:程序文件
        c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。

质量把关

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