CNAS实验室认可CNAS认可质量安心

CNAS审核16大基础问题详解（一）

CNAS认可咨询 2018-10-29

Q:

 认可流程介绍

A:

1.认证机构认可

申请认证机构认可，首先要了解认证机构认可的相关规范文件。认证机构认可文件清单请查阅首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→认证机构认可规范清单

2.实验室认可

申请实验室认可，首先了解实验室认可相关规范文件。实验室认可文件清单请查阅：首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→实验室认可规范文件清单

具体申请条件及流程可查阅实验室认可指南，查阅路径：

首页→认可规范→实验室应用说明、专门要求、指南和认可申请书→认可指南

3.检验机构认可

申请检验机构认可，首先要了解检验机构认可相关规范文件。检验机构认可文件清单请查阅：

首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→检验机构认可规范文件清单
  

具体申请条件及流程可查阅检验机构认可指南，查阅路径：

首页→认可规范→检验机构应用说明、指南和认可申请书→认可指南

Q:

 什么是合格评定？什么是认证？什么是认可？

A:

合格评定是证实产品、过程、体系、人员或机构满足有关的规定要求的活动，从事合格评定服务的机构为合格评定机构。

认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明，第三方在经济和隶属关系上既独立于产品的提供方，又独立于产品的使用方。

第三方的认证活动应该公开、公正、公平，并具有权威性。

认证的本质，是通过具有独立性和专业性的第三方机构所进行的符合性评定和公示性证明活动，保障认证对象符合标准和技术规范的要求，并以此建立需求方对认证对象的任，解决交易双方的息不对称问题。

认可，根据 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格评定-认可机构通用要求》，认可的定义是：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。”认可机构的权威来自政府的授权和认可机构自身的技术能力。认可机构开展认可活动的依据是 法规、国际标准和惯例。在市场经济情况下，认可工作处于合格评定活动的 端。

      “认可”是国际上通行的对认证机构、实验室与检查机构进行评价的活动。简单地说，“认可”就是对认证机构从事认证的能力，对实验室开展检测的能力，对检查机构的检查能力进行评审确认。这类评审由经政府授权的专业机构也就是认可机构来进行。如果经评审符合相应认可要求，认可机构就出具，证明该机构具备实施特定工作的技术和管理能力。

      认可的本质，是通过具有权威性、独立性和专业性的第三方机构按照国际标准等认可规范所进行的技术评价，证明认可的对象具有承担相应合格评定活动的能力，以供寻求认证、检验和检测的相关方选择认证机构、检查机构和实验室等合格评定机构，为这些合格评定机构的评定结果在国内外得到接受和承认奠定基础。

      认证机构开展管理体系或产品的认证活动，其自身应该具有相应的技术和管理能力。通过直接评审认证机构能力的方式，认可活动为与认证有关的各相关方提供了有关认证机构能力的公正与专业的息，对认证活动建立和传递任。同样，对实验室与检查机构的认可也起到类似的作用。

      在合格评定与认可链上，为社会提供产品与服务的供方组织是基础。合格评定机构为供方组织的产品和服务进行是否符合要求的审核、检测或检查。认可机构对合格评定机构的能力进行评审确认。

      认可机构在与合格评定机构及其客户的关系中保持公正。

Q:

什么是检测？什么是检测实验室？什么是检测实验室认可？实验室认可益处有哪些？

A:

检测是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

检测实验室是指从事检测工作的实验室。检测实验室认可 就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定 认可委员会（CNAS）组织实施。实验室认可益处：由于CNAS实施的实验室认可工作是利用国际上 的对实验室运行的要求来运作的，因此一个实验室按该要求去建立质量管理体系，并获得认可，可提高自身的管理水平，得到公众和社会的接受，提高在经济和贸易中的竞争能力，更好地得到客户的任。Q:

什么是强制性产品认证制度？

A:

强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命，保护环境、保护 ，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合 标准和技术法规。强制性产品认证，是对列入《强制性产品认证产品目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。

Q:

申请认可的条件有哪些？

A:

a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；

d) 符合有关法律法规的规定

Q:

有关实验室认可方面，是否必须经过咨询才能申请认可？是否必须经由咨询机构申请手续？CNAS是否提供咨询服务？

A:

咨询不是必须的。无论是否寻求咨询，实验室自身对体系建设和能力改进的探究都是重要的，只有亲力亲为，才能加深对认可要求的理解。CNAS的认可对象是实验室，CNAS直接为实验室提供认可服务，实验室直接向CNAS提交实验室认可申请。CNAS不提供咨询服务，这也是相关国际准则的规定。认可机构的活动不应与咨询活动有联系。

Q:

实验室认可领域范围有哪些？

A:

认可领域范围主要有十七类，主要包括：

（1）生物实验室的认可；

（2）化学实验室的认可；

（3）机械实验室的认可；

（4）电气实验室的认可；

（5）日用消费品实验室的认可；

（6）植物检疫实验室的认可；

（7）卫生检疫实验室的认可；

（8）医疗器械实验室的认可；

（9）兽医实验室的认可；

（10）建设工程与建材实验室的认可；

（11）无损检测实验室的认可；

（12）电磁兼容实验室的认可；

（13）特种设备及相关设备实验室的认可；

（14）软件产品与息产品实验室的认可；

（15）校准实验室的认可；

（16）其他。

Q:

CNAS对获准认可实验室有哪些权利和义务？

A:

CNAS对获准认可实验室有以下权利和义务：

（1）CNAS有权对实验室开展的活动和认可及认可标志的使用情况进行不定期监督，认可标志的所有权为CNAS 所有；

（2）CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查，并据以提出整改要求；

（3）CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定。

（4）CNAS有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态息并及时更新

（5）CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的息。

（6）CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的息。

（7）CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室，在对更改方式和生效日期作出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。

（8）CNAS有义务及时向客户提供 版本的认可规则、准则和其它有关文

件，有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训，并以积极态度，主动征

询客户的意见，注意随时收集认可工作中客户的息反馈，促进CNAS 认可体系

的持续改进。

（9）为了解客户和潜在客户的需求，CNAS 有义务及时答复有关认可问询，

建立行之有效的息发布和客户反馈系统，通过组织宣传、培训活动，满足客户

需求。

（10）CNAS有义务遵守ILAC和APLAC 相互承认协议中的要求，不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手

Q:

如果对某张认证的真实性有怀疑，怎么办？

A:

相关方可以通过诸如、网络、电邮、函等方式查询直接向认证机构查询该张的真伪。对于认证机构颁发的带有CNAS认可标识的认证，相关方也可在CNAS网站www.cnas.org.cn“认证组织息查询”栏目输入完整的编号或企业名称进行真实性的查询。

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1．       关于内部校准

  如对    小容量玻璃量器的校准：检测实验室派出相应人员经省（直辖市）技术监督局组织的培训、考核、授权；技术监督局对内部校准使用的标准器进行了计量检定，对环境条件进行了考查，后对该实验室依据JJG***标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。象这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。

答：对内部校准能力的确认，要按CNAS-CL31《内部校准要求》的规定，由相应校准评审员进行现场确认。未经校准评审员确认的内部校准，不能确认其相应的检测能力。建标不能作为内部校准能力的确认，因为CNAS认可的校准实验室，也都通过了建标考核，同样要通过现场评审才能认可其校准能力。

2．        实验室内部校准问题：实验室建了标，如何处理，组长处理方式不一。

答：①实验室即使建标，在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。②CNAS项目主管、评审组都应严格执行CNAS-CL31《内部校准要求》，现场评审时派相应校准评审员评审内部校准能力。

3．        目前，开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商，二是出于节约经费的考虑。现场评审中，还未见到实验室申请内部校准能力，往往是到现场才发现开展内部校准，但一般评审组里没有校准评审员，实验室也未能按照内部校准的要求开展工作，实验室仅仅是使用有证标准物质，以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正常可用。现场评审是不知如何把握？

答：CNAS-CL31《内部校准要求》中已明确，实验室有内部校准但未提前申报，现场评审时发现，评审组中没有相应校准人员时，使用依靠内部校准实现量值溯源的仪器设备检测的相应参数不予认可。

4．        监督评审中发现检测实验室有内部校准活动，依据 发布的校准规范或检定规程，校准人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有校准记录（有不确定度息）或检定记录（有合格结果），记录格式内容符合规范或规程要求，涉及到内部校准项目，能否予以维持认可？

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