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坚持机构认可原则 针对申请认证组织的审核范围,首先确认是否在本机构的认可范围内,如果在机构认可范围内,可予以受理;如果不在机构认可范 围内,则不予以受理,本着对机构负责的原则,不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请认证组织的审核范围为首要原则 。 坚持法人实体原则 基于上述审核范围的表述,且在认证机构认可的范围内,同时申请认证组织还必须是一个能够承担法律责任的实体,即具有法人资 格的企事业单位。 坚持许可资质原则 结合申请认证组织提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业危险性评价等有效资质,来确定申请认证组织的审 核范围,即以申请认证组织的营业执照给予的业务范围为前提条件,当涉及资质时,结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定 审核范围,但一定不能超过营业执照/许可资质的范围,根据申请认证组织提供的相应产品/服务范围所执行的标准,特别是对其工 艺流程进根据行判断,据此分析申请认证组织的产品或服务是什么;与其进行必要的沟通达成一致后,终确定申请认证组织的审 核范围,并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。 坚持先“评”后“签”原则 即受理评审后才能签订认证合同的原则:审核范围一经确定并完成合同评审的流程后,才能与申请认证组织签订认证合同,并为后 续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索,并奠定良好的审核基础。 坚持关系证明原则 关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定,包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管 理层等具体相互关联的证明性的文件说明,以确认实施合同评审相关工作,并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理 评审。 对申请认证组织审核范围的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产(产品仅限出口) 此申请认证组织实际生产的产品不在国内进行销售,也就是说在国内进行生产,而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要 求及相关标准,直接定向销往国外。这种情况下,企业不需要国内的相关资质,同时在审核范围的后面加上限定(产品仅限出 口),也就是说,企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售;同时,申请认证组织还应提供《对外贸易经营者备案登记表 》。 示例2:电线电缆(涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、 强制性产品认证为准)的生产 此申请认证组织实际生产的电线电缆产品品种较多,且也都取得了相应的许可证和CCC,那么在这种情况下,考虑到后续认证证 书的打印,在无法全部列明的条件下,应采用限定的条件进行审核范围内的界定,同时规避机构的风险。 示例3:汽车零部件(涉及 生产许可要求及CCC认证要求的产品除外)的生产 申请认证组织生产的汽车零部件不在CCC认证范围内,且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品,不涉及许可证的产品,为规 避认证风险,故进行此范围的限定。 示例4:石油化工产品(不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品)的生产 申请认证组织生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录,同时也不需要取得危险化学品生产许可证的,以此方法 来进行明示告知;由于化工产品本身具有危险性,或与其他物质组合具有燃爆的风险,为避免发生危险,需要采取明示的方式对审 核范围进行限定,以控制机构的风险。 示例5:电梯的安装和维修(特种设备许可资质范围内) 企业的特种设备许可证资质中给定的范围为:乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯; 之所以加括号范围内的限定,是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大,如:比资质中多了液压电梯,故对申请认证组织的审 核范围进行限定。 图片 审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向 图片 从审核方案策划及审核委派活动来看,以确定好的审核范围为出发点,策划此申请认证组织周期内的具有特定目标的一组(一次或 多次)审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性,特别是对多名称、多场所的申请认证组织的审核方案 的策划过程中,要结合申请认证组织的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划,以满足多场所组织审 核策划的实施相关要求。 从现场审核活动看,专业审核员对现场审核范围进行审核把控,并从其专业性的角度,结合标准条款进行专业过程的审核,可 做到审核、专业、有效。 从认证评定角度来看,相关专业的审定评议老师对审核案卷进行审定,并围绕审核范围以及专业过程,对审核范围的审核是否 进行回卷后的把控, 从专业评议老师的角度,根据已审核的范围及审核结论确定并批准终的认证范围,即能否授予 认证的过程。由此可以看出,虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念,但是两者具有密切的联系,审核范围是依据认证机 构的认证范围来确定的,而认证范围又是根据审核范围和终的认证结论而确定的。 可以说,审核范围终要转化为认证范围,认证范围是申请认证组织持续改进的方向。申请认证组织所设过程或者部门职责都是以 此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款,来分析申请认证组织的审核范围,申请认证组织所 设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。 图片 获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论,并终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。 管理体系是一个持续发展的动态系统。申请认证组织即使通过合同评审,可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都 会发生变化,如:申请范围调整描述,或扩大、缩小、变更等情况的发生,这就要求重新进行审核范围的评审界定,或者在审核前 调整合同评审及审核策划方案,以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。




ISO9000认证 控制所有过程的质量 ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系 质量管理是在整个质量体系中运作的,所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等,是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是:该做的要写到,写到的要做到,做的结果要有记录,即写所需,做所写,记所做的九字真言。



ISO45001认证审核时需要识别哪些过程? 1、组织的管理体系需要些什么过程,其中哪些过程需要外包。这里的“过程”是指产品实现或服务的主过程,而每一个主过程都必须包含有管理活动、资源提供和测量活动予以支持,它们组成管理过程。 2、明确过程的顺序和相互作用,即过程的总体流程和分支流程。确定过程之间的接口,过程网络的节点尤其是关键节点. 3、每一个过程的输入输出是什么。输入输出通常是有形或无形产品,例如材料、设备、元件、能源、文件(要求)、信息和财务资金等。 4、明确供应链,即过程的顾客是谁,供方是谁。这里也包括内部顾客即岗位的上序和下序。此外,对外程的供方,应按合同要求实施控制。 5、顾客的要求是什么,含明示的要求、预期的要求和职业法律法规要求。 6、鉴定过程特性。过程特性可分为: (1)特殊过程:对过程的结果不能通过其后的监视或测量验证的过程,或产品特性不易侧量或不能经济测量的过程,或交付后问题才显现的过程,通常称为“特殊过程”。 (2)关键过程:对产品质量、环境和有重大影响的过程,称为“关键过程”。 (3)一般过程:除去特殊过程和关键过程以外的过程。 (4)外程:其中可能有特殊过程或关键过程。 7、规定过程运作的准则和方法。准则为过程有效运行提供依据,方法则提供技术支持。在OHSAS18001体系职业管理手册和程序文件中,描述各个过程运作的准则和方法。运行规程、作业指导书、技术标准则是支持管理体系的文件。对外程的运行准则和接收准则在采购合同中予以明确。 8、提供必须的资源和信息。资源包括人力、财务资金、设备,其中人力资源和设备资源为重要。资源提供应依据当前需求并考虑发展的需要。 9、监视、测量和分析过程。包含内部和外部两方面的监视和测量。内部着重监测过程能力、产品符合性和体系运行有效性。外部主要是顾客和相关方满意度调查。要利用统计技术对监测数据进行分析,寻找持续改进的空间。 10、持续改进过程的有效性。这是一个PDCA循环的过程。建立自我完善机制,利用职业方针目标的激励性和审核结果,改进过程,顾客和相关方满意度。


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