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《ISO9001-2015中文版(完整)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001-2015中文版(完整)（47页珍藏版）》请在人人文库网上搜索。 1、IS09001-2015中文版（完整）IS09001:2015标准目录2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服 2、务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则文献1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1:在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。注2:法律法规要求可称作为法定要求。2 3、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修订）适用于本标准。IS09000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用IS09000:2015中所确立的术语和定义。4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价 4、值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；IS09001-2015中文版（完整）d）资源的获得和优先供给、技术变更。注1:外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、 、地区或本地。注2:内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方:a）直接顾客b)终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机 5、会的识别。4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b）标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。4.4质量管理体系4.4.1总则 6、组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；0）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f）确定和提供资源；g）规定职责和权限；h）实施所需的措施以实现策划的结果；i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确程持续产生期望的纟吉果/J）确保持续改进这些过 7、程。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺 管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；c）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d）提高过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i）增强持续改进和创新；J）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。5. 8、1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺（5.2） 管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;IS09001-2015中文版（完整）b）顾客要求得到确定和满足；C）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。5.2质量方针（5.3） 管理者应制定质量方针，方针应：a）与组织的宗旨相适应；b）提供制定质量目标的框架；c）包括对满足适用要求的承诺；d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量 9、方针应:a）形成文件；b）在组织内得到沟通;c)适用时，可为相方所获取;d）在持续适宜性方面得到评审。注:质量管理原则可作为质量方针的基础。5.3组织的作用、职责和权限（5.5.1） 管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。 管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确程相互作用并产生期望的结果；0）向 管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。6策划6.1风险和机遇的应对措施（5.4.2）策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的 10、风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c）或减少非预期的影响；d）实现持续改进。组织应策划:a）风险和机遇的应对措施；b）如何1）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2）评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2质量目标及其实施的策划（5.4.1）组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致b）与产品、服务的符合性和顾客满意相关c）可测量（ 11、可行时）d）考虑适用的要求e）得到监测f）得到沟通g）适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。在策划目标的实现时，组织应确定：a）做什么；b）所需的资源（见7.1）；c）责任人；d）完成的时间表；e）结果如何评价。6.3变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第8条规定。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资组织应考虑：a）现有的资源、能力、局限b）外包的产品和服务7.1.2基础设施（6.3）组织应确定、提供和 12、维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关的设施b）设备（包括硬件和软件）c）运输、通讯和信息系统7.1.3过程环境（6.4）组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如:温度、承认方式、人因工效、大气成分）。7.1.4监视和测量设备（7.6）组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。IS09001-2015中文版（完整）组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 13、注1:监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）O注2:对照能溯源到国际或 标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。7.1.5知识（6.2.2）组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3）7.2能力（6.2.2）组织应：a）确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b）基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c）适用时，采 14、取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3意识（6.2.2）在组织控制下工作的人员应意识到：a）质量方针b）相关的质量目标c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d）偏离质量管理体系要求的后果7.4沟通（5.5.3）组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括:a）沟通的内容b）沟通的时机c）沟通的对象7.5形成文件的信息7.5.1总则（4.2.1）组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息b）组织确定 15、的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息取决注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；C）人员的能力。7.5.2编制和更新（4.2.4）在编制和更新文件时，组织应确保适当的：R标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）b）格式（例如:语言、软件版本、图示）和媒介（例如:纸质、电子格式）C）评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3文件控制（42.3）质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a）需要文件的场所能获得适用的文件b）文件得到充分保护，如防止泄密、误 16、用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：a）分发、访问、回收、使用；IS09001-2015中文版（完整）b）存放、保护，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。8运行8.1运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：a）建立过程准则；b）按准则要求实施过程控制；c）保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 17、8.4）。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。8.2市场需求的确定和顾客沟通（7.2）8.2.1总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注1:“顾客”指当前的或潜在的顾客；注2:组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2）。8.2.2与产品和服务有关要求的确定（7.2.1）适用时，组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品和服务的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要 18、求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审（7.2.2）组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评 19、审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。8.2.4顾客沟通（7.2.3）组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：a）产品和服务信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;d）适用时，对顾客财产的处理；e）相关时，应急措施的特定要求。8.3运行策划过程（7.1）为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c）针对产品和服务确定资源的需求；d）产品和服务的接收准则；e）产品和 20、服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。8.4外部供应的产品和服务的控制（7.4）8.4.1总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。8.4.2外部供方的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和 21、服务的控制类型和程度取决于:a）识别的风险及其潜在影响b）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度c）潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：a）供应的产品和服务，以及实施的过程；b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；c）人员能力的要求，包含必要的资格；d）质量管理体系的要求；e）组织对外部供方业绩的控制和监视；f）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供 22、方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。8.5产品和服务的开发（7.3）8.5.1开发过程组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：a）开发活动的特性、周期、复杂性；b）顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；c）组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；d）组织承诺遵守的标准或行业准则；e）针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的 23、能力的潜在影响f）产品和服务开发所需的内部和外部资源g）开发过程中的人员和各个小组的职责和权限h）参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求I）对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理J）开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息k）将开发转化为产品和服务提供所需的活动8.5.2开发控制对开发过程的控制应确保：a）开发活动要完成的结果得到明确规定b）开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；c）开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；d）在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；e）策划的开发过程得到实施，开发的输出满 24、足输入的要求，实现了开发活动的目标；f）按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；g）在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。8.5.3开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。8.6产品生产和服务提供8.6.1产品生产和服务提供的控制（7.5.1/2）组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品和服务特性的文件信息b）控制的实施c）必要时，获得表述活动 25、的实施及其结果的文件信息；d）使用适宜的设备；e）获得、实施和使用监测和测量设备f）人员的能力或资格g）当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；h）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施i）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力:a）过程评审和批准的准则的确定b）设备的认可和人员资格的鉴定0）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的确定8.6.2标识和可追溯性（7.5.3）适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要 26、求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的 性标识，并保持形成文件的信息。注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。8.6.3顾客或外部供方的财产（7.5.4）组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。8.6.4产品防护（ 27、7.5.5）在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。8.6.5交付后的活动（7.5.5）适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a）产品和服务相关的风险b）顾客反馈c）法律和法规要求注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或终处置）等。8.6.6变更控制组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要 28、的措施，以确保广品和服务完整性。IS09002015中文版（完整）应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。8.7产品和服务的放行（824）组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。8.8不合格产品和服务（8.3）组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。 29、这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。应实施适当的纠正措施（见10.l）o注:适当的措施可包括:R隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务;b）适当时，通知顾客;C）经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。9绩效评价（新的）9.1监视、测量、分析和评价（76）9.1.1总则组织应考虑已确定的风险和机遇，应:a）确定监视和测量的对 30、象，以便：-证实产品和服务的符合性-评价过程绩效（见4.4）-确保质量管理体系的符合性和有效性-评价顾客满意度b）评价外部供方的业绩（见8.4）；C）确定监视、测量（适用时）、分析和评价的方法，以确保结果可行;d）确定监测和测量的时机；IS09001-2015中文版（完整）a）确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性b）确保产品和服务能持续满足顾客要求c）确程的有效运行和控制d）识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。9.2内部审核（8.2.2）组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：a）符合1）组织对质量管理体系的要求2）本标准的要求 31、b）得到有效的实施和保持组织应：a）策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。b）确定每次审核的准则和范围c）审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性d）确保审核结果提交给管理者以供评审e）及时采取适当的措施f）保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。注：作为指南，参见IS019011。9.3管理评审（5.6） 管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环 32、境，并与组织的战略方向保持一致。管理评审应考虑以下方面：a）以往管理评审的跟踪措施b）与质量管理体系有关的外部或内部的变更c）质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：1）不符合与纠正措施2）监视和测量结果3）审核结果4）顾客反馈IS09002015中文版（完整）5）外部供方6）过程绩效和产品的符合性d）持续改进的机会管理评审的输出应包括以下相关的决定：a）持续改进的机会b）对质量管理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。10持续改进（851）10.1不符合与纠正措施（852/8.53）发生不符合时，组织应：a）作出响应，适当时:1）采取措 33、施控制和纠正不符合2）处理不符合造成的后果b）评价不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生:1）评审不符合2）确定不符合的原因3）确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生C）实施所需的措施d）评审所采取纠正措施的有效性e）对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。组织应将以下信息形成文件:a）不符合的性质及随后采取的措施b）纠正措施的结果10.2改进（8.5）组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务:a）数据分析的结果；b）组织的变更；C）识别的 34、风险的变更（见6.1）:d）新的机遇；组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。IS09001-2015与IS09001-2008标准对照范围4质量管理体系总要求过程方法总要求领导作用领导作用和承诺5.1针对质量管理体系的领导作用与承诺管理承诺以顾客为关注焦点质量方针5.25.3质量方针组织的作用、职责和权限5.35.5.1职责和权限策划65.4策划风险和机遇的应对措施6.15.4.2质量管理体系策划质量目标及其实施的策划6.25.4.1质量目标6.37资源7.1总则7.1.1基础设施7.1.26.3基础设施6.4工作环境7.6监视和测量设备的控制6.2.2能力、培训和 35、意识能力6.2.2能力、培训和意识意识7.36.2.2能力、培训和意识沟通7.45.5.37.54.2.1总则4.2.4423运行运行的策划和控制8.1市场需求的确定和顾客沟通8.27.2与顾客有关的过总则与产品和服务有关要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定与产品和服务有关要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审顾客沟通7.2.3顾客沟通运行策划过程7.1外部供应产品和服务的控制8.47.4总则外部供方的控制类型和程度提供外部供方的文件信息产品和服务开发7.3设计和开发开发过程开发控制开发的转化产品生产和服务提供产品生产和服务提供的控制7.5.1.7.5.2生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性8.6.27.5.3顾客或外部供方的财产8.6.37.5.4产品防护8.6.47.5.5产品防护7.5.5产品防护8.2.4产品的监视和测量8.88.3不合格品控制9.17.6监视和测量设备的控制8.2.1顾客满意8.4数据分析8.2.2内部审核9.35.6管理评审8.5.1持续改进不符合和纠正措施10.18.5.2、8.5.3纠正措施、措施改进10.28.5改进

《IATF16949-2016标准完整版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《IATF16949-2016标准完整版（47页珍藏版）》请在人人文库网上搜索。 1、汽车质量管理体系标准IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车行动小组版2016年10月1日1/46目录引言71范围111.1范围-汽车行业对ISO9001:2015的补充2规范性引用文件112.1规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义113.1汽车行业的术语和定义4组织环境144.1理解组织及其环境144.2理解相关方的需求和期望144.3确定质量管理体系的范围144.3.1确定质量管理体系的范围补充4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程154.4.1154.4.1.1产品和过程的符合性4.4 2、.1.2产品5领导作用165.1领导作用和承诺165.1.1总则165.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点165.2方针165.2.1制定质量方针165.2.2沟通质量方针165.3组织的岗位、职责和权限175.3.1组织的岗位、职责和权限补充5.3.2产品要求和纠正措施的出现和权限6策划176.1应对风险和机遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1风险分析6.1.2.2措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划186.2.1和6.2.219 3、6.2.2.1质量目标及实施的策划补充6.3变更的策划192/467支持197.1资源197.1.1总则197.1.2人员197.1.3基础设施197.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运行环境207.1.4.1过程操作的环境补充7.1.5监视和测量资源207.1.5.1总则207.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性207.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识227.2能力227.2.1能力补充7.2.2能力在职培训7.2 4、.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识237.3.1意识补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通237.5成文信息237.5.1总则237.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1记录保留7.5.3.2.2工程规范8运行248.1运行的策划和控制248.1.1运行策划和控制补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求258.2.1顾客沟通258.2.1.1顾客沟通补充8.2.2产品和服务要求的确定268.2.2.1产品和服务要求的确定补充3/468. 5、2.3产品和服务要求的评审268.2.3.1268.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2268.2.4产品和服务要求的更改268.3产品和服务的设计和开发268.3.1总则268.3.1.1产品和服务的设计和开发补充8.3.2设计和开发策划278.3.2.1设计和开发策划补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发8.3.3设计和开发输入278.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制288. 6、3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出288.3.5.1设计和开发输出补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改308.3.6.1设计和开发更改补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制318.4.1总则318.4.1.1总则补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源（也称“指向性购买”)8.4.2控制类型和程度318.4.2.1控制的类型和程度补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌 7、入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3外部供应商的信息338.4.3.1外部供应商的信息补充4/468.5生产和服务提供348.5.1生产和服务提供的控制348.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业作业指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性368.5.2.1标识和可追溯性补充8.5.3顾客或外部供应商的财产368.5.4防护368.5. 8、4.1防护补充8.5.5交付后活动378.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行388.6.1产品和服务的放行补充8.6.2全尺寸检验和功能试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制388.7.1388.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格的控制顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返 9、修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2409绩效评价409.1监视、测量、分析和评价409.1.1总则409.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用5/469.1.2顾客满意419.1.2.1顾客满意补充9.1.3分析与评价419.1.3.1优先级9.2内部审核429.2.1和9.2.2429.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审429.3.1总则429.3.1.1管理评审补充9.3.2 10、管理评审输入439.3.2.1管理评审输入补充9.3.3管理评审输出439.3.3.1管理评审输出补充10改进4310.1总则4310.2不合格和纠正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3持续改进4510.3.1持续改进补充附录A：控制计划A.1控制计划的阶段A.2控制计划的要素附录B：参考书目汽车行业补充（略）特别说明：本标准正文中，方框内的内容为汽车行业QMS的特定要求。6/46引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策， 11、能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划实施检查处置”（PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作 12、用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取控制，限度地降低不利影响，并限度地利用出现的机遇（见附录A.4)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质 13、量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。7/460.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相 14、互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2)以及始终基于风险的思维（见0.3.3)对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。输入源前序过程例如内部或外部 15、供方、顾客或其他有关相关方的过程输入物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在起点终点活动活动输出物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在可能用于监视和测量绩效的可能控制和检查点输出接收方后续过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程图1单一过程要素示意图8/460.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。质量管理体系（4）组织及其环境（4）支持（7）运行（8）策划实施顾客要求策划（6）领导作用绩效评价（5）（9）处置检查有关相关方的需求和期望改进（10）（4）注：括号中的数字表示本标准的相应 16、章节。图2本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下：顾客满意质量管理体系的结果产品和服务策划（Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。实施（Do)：执行所做的策划；检查（Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时)，并报告结果；处置（Act)：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见A.4)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取措施潜在的不合格，对发生的不合 17、格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、9/46减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理 18、体系标准的协调一致性（见A.1)。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T19004追求组织的持续成功质量管理方法为选择超出本标准要求的组织提供指南。附录B给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准)的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健 19、康和管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章条内容与之前版本（GB/T8/ISO9001:2008)章条内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46质量管理体系要求1.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾 20、客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1范围-汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了用于汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件 21、、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015，IDT)2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A：（控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分附录B：（参考书目汽车行业补充)为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3.术语和定义GB/T6界定的术语和 22、定义适用于本文件。3.1汽车行业的术语和定义配件在交付给终顾客之前（或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。产品质量先期策划（APQP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原 23、始设备规范进行生产。授权对某（些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版)件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过)用于确认防错装置或检具（如通止规)的功能性。控制计划11/46对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A)。顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特殊要求等等)。顾客特殊要求(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短， 24、从而减少装配成本。)制造的设计(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计(DFMA)两种方法的结合：制造的设计（DFM)-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计(DFSS)系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。具有设计责任的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程用于在组织内 25、部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法(FTA)分析系统非理想状态的演绎故障分析法。通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。试验室范围包含下列内容的受控文件：*试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；*用来进行上述活动的设备的清单；以及*用来进行上述活动的方法和标准的清单。制造制作或加工的过程*生产原材料；*生产件或服务件；*装配；或*热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性对拟建项目的分析和评 26、价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括12/46但不限于以下方面（如适用)：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员,也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障（NTF)表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造 27、商分析，满足“合格品”的全部要求（亦称为“未发现错误或“故障未发现”)。外程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程)。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。性维护为了设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修),它 28、是制造过程设计的一项输出。产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况，时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。13/46特殊特性可能影响性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量 29、或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个（或多个)制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的)非生产活动。生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具。产品一个特性的性能映像于Y轴，另一特性的性能映像于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。4.组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现 30、质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息 31、及其相关要求。4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产14/46生影响时，方可声称符合本标准的要求。4.3 32、.1确定质量管理体系的范围-补充支持功能，无论其在现场或外部场所（如设计中心，公司总部和配送中心)，应包含在质量管理体系（QMS)范围内。本汽车标准允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计和开发要求。删除应以文件的信息的形式进行证明和保持。4.3.2顾客特殊要求应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相 33、互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有的产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2)。4.4.1.2产品组织应为产品相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：a)产品法律法规要求的识别；b)通知顾客a)项中 34、的要求；c)设计FMEA的特殊审批；d)识别产品特性；e)制造过程中相关产品特性的识别和控制；f)特别批准的控制计划和过程FMEA；g)反应计划（见9.1.1.1)；h)明确职责，定义升级过程和信息流，包括管理层和顾客通知；i)组织或顾客为与产品有关的产品和制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施前应获得批准，包括对产品或过程的更改带给产品的潜在影响进行评估（见ISO9001，8.3.6)；k)整个供应链中关于产品的要求转移，包括顾客指定的货源（见8.4.3.1)；l)整个供应链中按生产批次（至少)的产品可追溯性（见8.5.2.1)；m)为新产品导入 35、的经验教训。注：特殊批准是指负责批准包含相关内容文件的职能机构（通常为顾客)所作的额外批准。15/465.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系 36、的有效性作出贡献；i)推动改进；j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。5.1.1.1公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少应包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”)。5.1.1.2过程有效性和效率管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效率。过程评审活动及的结果应作为管理评审的输入（见9.3.2.1)5.1.1.3过程拥有者管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的结果。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜 37、任其角色的能力（见ISO9001,7.2)。5.1.2以顾客为关注焦点管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c)始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为建立质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：16/46a)可获取并保持成文信 38、息；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可为有关相关方所获取。5.3组织的岗位、职责和权限管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1)，特别是向管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的岗位、职责和权限补充管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足。这些应形成文件。这包但不限于：特殊特性的选择、设置质量目标和 39、相关的培训、纠正和措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客对接。5.3.2产品要求和纠正措施的提出和权限管理者应确保：a)负责产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，以确保避免将不合格产品发运给顾客。并确保所有潜在不合格产品得到识别与控制；c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人或代理职责人员。6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质 40、量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4)；2)评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。17/46注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、 41、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和维修、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析的结果的证据。6.1.2.2措施组织应确定并实施措施，以潜在不合格的原因，防止不合格发生。措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的措施的有效性；f)利用取得的经验教训类似过