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1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
博慧达企业管理咨询有限公司成立于2015年，主要经营 安徽池州GJB9001C认证，可根据客户的要求进行 安徽池州GJB9001C认证生产、配送、售后等服务，为企业提供有质量保证、价格优惠的 安徽池州GJB9001C认证产品， 诚信经营、质量为本、互利共赢是我司的宗旨，俗话说得好“诚信赢天下”，我司秉承诚信经营，把控质量，和企业共同成长的理念和价值观，携手同行和企业，建立长期的合作伙伴关系，共同为建设美好的中国出一份力量。 我们的团队是一支有责任心、有效率、阳光、团结的团队，公司的发展离不开员工，我司将坚持提高员工的福利，让全体员工实现人生价值，共同成长。 我们的目标是让公司成为j i具影响力的 安徽池州GJB9001C认证服务商。
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
