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广澳街道ISO13485认证价格在哪里

更新时间:2024-11-05 02:39:30 浏览次数:4    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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供货总量999
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IATF16949:2016汽车质量管理体系ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。2016年10月,国际汽车工作组(IATF)正式发布IATF16949:2016,取代ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准,新版标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求,以实现持续改进、强调缺陷并减少供应链中的变异和浪费。IATF16949:2016是全球通用的汽车行业质量管理标准,涵盖了有效运行质量管理体系(QMS)的相关要求。该标准与关键业务密切相关,因此对于许多汽车制造厂商(OEM)和供应商,是需要严格遵照的强制要求。IATF16949:2016适用对象IATF16949:2016认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些组织必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。IATF16949:2016认证的益处(一)完善管理,保证质量IATF16949是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,增加了汽车行业的技术规范。相较于ISO9001的标准要求,IATF16949更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。(二)单一标准,全球互认IATF16949:2016的另一主要特点是,它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准,使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担,从而为组织节省费用。另外,相对于文件审核,IATF16949更注重过程的审核。(三)资格,地位保障IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证,九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。同时,IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证,上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。除了汽车整车OEM们的推动之外,很多地方和市、区政府从提供企业管理水平,改进生产质量的角度出发,纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。对于国内汽车企业来说,越早通过ISO/IATF16949认证,在市场竞争中,就越占优势。IATF16949:2016所需的资料清单1.三证合一(确认在有效期内)2.提供图纸或者技术协议(申请范围无产品设计时适用)3.产品工艺流程图4.申请书和调查问卷填写完整并盖章5.已完成的准备评审表6.其他(3C、生产许可证等,如适用)




SO20000认证实施 阶段: ?管理现状调查与差距分析 ?体系培训与学习 ISO20000认证第二阶段: ?规划体系的基本架构 ?建立服务级别管理 ?建立服务台管理体系 ?建立事件管理体系 ?建立问题管理体系 ?规范日常管理制度 ISO20000认证第三阶段: ?建立配置管理体系 ?建立变更管理制度和发布管理制度 ISO20000认证第四阶段: ?建立业务连续性管理框架,制定应用统的应急预案 ?建立系统规划机制(可用性管理和容量管理),规划系统的容量和可用性 ?建立系统运行的规定、管理制度(信息管理) ?建立系统运行监视和管理要求 ISO20000认证第五阶段: ?建立供应商管理与考评机制 ?建立服务成本管理控制体系 ?建立业务关系管理框架 ?建立客户沟通管理体系 ?收集和改进客户的满意度 ?关注客户的投诉 ?关注服务体系和服务质量的改进 ISO20000认证第六阶段: ?内部审核与优化改进 ?正式审核与体系维持 1.3ISO20000实施方法 1.3.1开展培训、职能分工 ?学习培训 A.全员培训,掌握ISO20000基础知识、标准的内容、基本要求、实施办法、推行ISO20000意义和计划; B.骨干培训,了解ISO20000标准的基本内容、2)领导在体系中的作用,为什麽要推行及如何推行ISO20000; C.文件编写技能培训,IT服务管理体系文件总论、IT服务质量管理手册编写、程式文件编写、工作文件编写、管理计划制定、管理记录; ?建立组织职能 A.领导小组积极地带头叁加学习ISO20000认证基础知识,提供给出人力和物力支援,成立领导小组,任命管理代表,负责标准中规定的职责并及时处理有关重大问题,组织管理评审。 B.为了推行ISO20000,公司应成立专门工作机构,负责全公司推行ISO20000组织协调工作,作爲一个办事核心。应保证所有各有关部门都能叁与工作小组,有专职人员和骨干力量,骨干人员应对ISO20000有较系统的学习, 有一定相关工作经历; C.公司应按标准要求任命管理者代表,确保按照标准规定建立、实施和维持IT服务管理体系要求,向管理者报告体系的执行情况,以便评审和改进管理体系,管理者代表的职责还可以包括就IT服务质量管理体系方面与外部机构的联络。 ?系统调查与诊断 A.诊断现有体系与标准的符合性,找出与标准之间差距和形成这些差距原因。识别确定对服务质量管理体系进行修改的内容; B.实施诊断员可以是公司内部的人员,也可以公司委托的外部机构,如咨询机构的人员,因此实施诊断的人员可以有内部审核员、第三方审核机构的人员; C.确定诊断小组出具诊断依据和诊断物件,制订诊断计划,编制诊断工作文件,现场诊断检查,提交诊断报告; ?体系设计 A.制订IT服务质量管理方针; B.任命管理者代表主要责任,协助管理者确保按标准的要求建立IT服务质量管理体系,负责体系的实施和维护,负责组织内部管理体系审核,向 管理者报告体系执行情况,以便评审和改进; C.设计调整组织机构,明确各部门职责应覆盖标准要求、职责、职能分工形成书面文件; D.确定新体系中文件结构、典型文件层次。 1.3.2编写文件、试点运行 ?编写文件 A.列出IT服务质量管理手册 B.分配文件编写任务 C.各部门叁与起草工作流程 D.文件批准发效 ?试点运行 A.体系交底 B.培训、宣传 C.试运行与完善 1.3.3内部审核、正式运行 ?内部审核、管理评审 A.至少进行一次内部审核,按ISO20000认证要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好,以便以认证检查。 B.至少安排一次管理评审,以评价新体系的有效性和适用性,同时积累一次管理评审活动记录,评审按程式文件要求进行。 ?正式运行 通过内部审核、管理评审,对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改,在一系列修改后,发布第二版质量手册、程式文件进行正式运行。 1.3.4正式审核,体系维持 ?接受所选择的认证机构的正式审核。 ?体系维持与提高 A.检查现场中问题,不断地改进和巩固; B.进一步完善体系文件,加强协调监督工作; C.定期开展内部IT服务质量管理审核和管理评审


ISO20000认证的关键点 1. 确保各项服务管理计划均有实施凭证 服务管理计划凭证指的是服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的审计凭证。大多数这些关于服务管理计划和操作的凭证应该存在于正式的文档,确保各项工作都在按照计划进行实施。 2. 文档管理规范 针对文档创建和管理的过程来保证各流程服务特性被恰当的描述。 3. 各类文档的存档方式 为确保已有凭证的可用性,需要建立起一套将各类文档保护起来的备份策略。 ISO 20000认证关键点 服务管理中的服务支持人员应该具备由适当的培训所支持的工作能力。组织应该对每个服务管理角色定义必要的能力,并保证个人能意识到他们自己的工作对整个服务上下的重要性以及对服务品质完成的必要性。组织应该提供培训或采取行动来满足这些需要,并实施行动有效性的评估。 组织应该开发和加强员工工作的专业能力。在征召新人的过程中,应该针对职位的描述、服务管理目标和整个服务质量目标检查职位申请人的情况有效性,确定申请人的特长、弱点和潜在能力。为了安置新的或扩展服务的员工,使用新技术,安排服务管理人员开发项目团队,不断计划和填补由于人员周转造成的缺口。员工应该在服务管理相关领域得到训练,应该开发他们的团队工作和领导技能。对每个人的训练记录以及训练的说明应该被保留。 文档管理 概述 每一个组织都希望结合自身特色有效管理和实施所有IT服务所需的方针和框架,这就意味着需要制定恰当合理的管理政策、计划,用以规范、细化相关的活动,使管理使命、目标得以落实。这些管理政策、计划、活动记录将以文档作为载体进行保存,并在实施过程中指导服务开展,成为落实服务管理政策、计划的保障和检验实施效果的依据。 文档管理(Documentation Management)是针对文档创建和管理的过程,用以确保服务特性、管理政策、计划被适时的、恰当的描述,以便控制和管理与质量体系有关的文档资料,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 以下是文档管理相关的一些概念: 受控文档:指按组织管理要求进行审批、登记、分发并能确保收回、销毁的文档。受控文档需要对文档的版本进行严格控制,确保文件的 有效性。一般来说这些文档是长期使用并始终处于修改和换版状态的,如组织的规章制度。 质量文档:质量体系要求的各流程各种类型文件和记录所要求的形成文件的过程和程序、要求的记录,以确保服务管理的有效计划、运行和控制,包括以任何形式或类型的媒体作为载体的文件化的服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法、流程、流程控制记录等。 文档访问控制:文档访问控制实质上是对文档访问者使用受控文档的限制,它决定是否允许访问者对不同类型的文档进行借阅、更新、发布等操作。并通过制度及工具确保只有经授权的用户,才允许对相应的文档进行相关操作。 目标 文档管理的目的在提供服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的凭证,以达到有效管理和实施IT服务的政策和框架这一目标。为达到这一目标需要通过以下几个方面来实现: (1) 完善组织的质量文档管理,控制和管理与质量体系有关的文档资料,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 (2) 建立不同类型文件和记录的编制、评审、批准、保持、销毁和控制的程序和职责。 (3) 满足组织文档内容管理需求,包括建立组织文档体系架构,规范组织文档命名规则,对不同类别的文档的生命周期进行分类管理,包括文档生成、文档更新、文档发布、文档借阅、文档销毁; (4) 完善文档备份机制以确保文档的可用性,并针对不同类型的文档进行分级分类的信息管理,文档访问控制信息、防止信息泄露。 有效的文档管理可以改善IT服务提供者的管理难度,推动质量体系的落地、促进各流程工作的开展。 与其他流程的关系 文档管理工作是质量体系实施中所不可缺少的一部分,从一定意义上讲,ISO 20000的实施就是制定策略及计划,按照计划实施,生成文档、讨论文档并终确定文档的一系列过程。当然,ISO 20000实施绝不是就是“纸上谈兵”,这里所说的文档包含的内容非常广泛,其中有很多是服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法等,但更加关键的是,这些文档中还包括流程和流程控制记录等,当具体工作和活动执行过后,文档就成了审计的凭证。所以,我们可以说,文档管理与ISO 20000各个流程都息息相关,其专业化程度可以是反映整个ISO 20000管理水平的一个侧面。 文档访问控制需按照信息管理流程要求进行对文档进行分级,并对不同分级的文档进行权限管理,控制文档的访问者,确保信息。 活动和过程 1. 文档分类 文档分类可从多个角度进行,包括从保存介质上的分类、从内容上的分类、从使用范围的分类等。 一般来说,文档从内容上分类可分为管理文档、技术文档;从保存介质上分,可分为纸质文档、电子文档;从使用范围来分可分为公开使用、内部使用等。 不同的文档分类方式,对于文档管理的意义也是不同的,例如对文档内容的分类,旨在建立文档知识体系架构,一方面通过统一规划的文档架构能清晰地对已有的各个流程的进展情况进行管理、跟踪、审计,另一方面文档分类也可指导组织的知识体系建立,是组织整体管理思路的展现。而从文档使用范围的分类则提出了对文档访问控制的要求。 2. 文档控制 受控文档的审批、发布、发放、分发、更改、保管和作废过程中应符合信息管理流程的相关要求。受控文档应做好版本管理,以保证需要文档者获得 版本文档。 (1) 文档的编写、审核、批准 文档需按文档编写规范进行编写,文档内容在发布前须经相关负责人审核以规范文档格式,确保文档准确、恰当地描述管理政策、计划,确保文档内容的真实性。经审核的文档由负责人批准后可进行发布。 (2) 文档发布 文档由文档撰写/修改者提交,经由相关责任人批准后统一、集中的发布在相关处所。为使阅览者得到和使用相关文档的有效版本,文档需进行统一的发布管理以保证文档发布版本的 性。 (3) 文档的归档控制 各类文档由文档管理员根据内容、年度、部门等情况定期进行归档。 (4) 文档阅览 组织根据信息管理流程对文档进行分级,对文档及文档的历史版本进行访问控制,设定各类文档的访问列表,并通过工具的使用确保文档被适当保护的同时也要方便阅览者阅览文档。 (5) 文档更改/销毁 文档由原文档编制人或相关管理人员进行修改,经负责人审核批准后进行发布,替换老版本。 纸质文档更改后的文档按该文档发放清单逐次回收更替原文档;文档更改除特别批准外,一律采用以旧换新方法进行。回收文档的文档需进行统一的保管,机密文件应集中销毁。 (6) 文档权限管理 文档权限管理又称文档访问控制,各类受控文档需按照信息管理流程要求进行分级,并对不同分级的文档进行权限管理,控制文档的访问者,确保信息。文档权限管理包括对文档阅览、文档上载、文档修改、文档审批等权限的集中管理。 (7) 文档的修订 文档不是封闭的、静止的,随着业务发展、技术更新,文档需要不断地修订,保持其有效性,以适应不断变化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,对文档,特别是质量体系文档提出在规定时间内至少修订一次的要求,整理文档修订计划,检验落实情况,督促文档及时修订,确保文档的有效性。 (8) 制定文档命名规范 文档的规范化程度反映出文档管理的水平,规范化首先需要对文档进行内容分类,概括同类文档的共同点,以此作为文档规范化、模板化的依据。文档规范化、模板化有利于对文档进行分类管理,通过经验累积分析找出各类文档的不足之处。文档命名规范属于文档规范化的一部分,制定文档命名规范需要跟据组织需求对文档进行分类,不同类别的文档使用相应的命名规范,便于文档的查找,并为文档的分类管理奠定了坚实的基础。 流程控制 1. 文档管理流程的角色定义、职责 (1) 文档管理员 负责管理各类文档,拟定文档修订计划,根据管理要求对各类文档进行分级,设置不同级别文档的权限。组织可根据自身特点设一个或多个文档管理员管理文档。 (2) 文档审核员 负责文档合规性管理及审计。 2. 管理工具 (1) 电子化的文档管理平台 文档分散为文档管理带来许多问题,包括文档查找、文档版本控制、文档管理等。组织建立起文档管理平台后,可通过集中文档、统一管理的方式,在平台上共享各类工作文档,提高了文档的使用频率,使文档发挥出 的效用。完善的备份机制,全文检索功能,文档版本控制的功能,文档电子审批功能,文档归档功能,信息权限管理功能等等,为组织提供了、便捷的文档处理中心,提高了文档的及时性和准确性。 (2) 制度评审体制 为保证各类流程管理制度及时更新,组织须规范规章制度建设活动,建立和完善规章制度体系,制定流程管理制度更新计划,定期组织制度评审会,对流程拟新增发布、修订、合并及废止的规章制度进行评审。制度评审会对流程管理制度的合规性、合理性、严密性和操作性进行评估,并及时废止失效的制度,确保各流程管理制度能及时优化,同时通过制度评审会,组织内部对各流程管理制度达成一致的见解,为管理流程的落实做好铺垫。 (3) 关键指标KPI指标的设置 文档管理成功与否在于两点:其一是否建立合理的文档管理体系。文档管理体系可通过规范各类文档的定义,规范文档的编写,定义各项工作的可交付文档,以此来检查各项工作的开展情况,也便于对文档的日常维护和查找。当然,合理的文档管理体系不是一朝一夕能够建成的,需要长期累积,并在实施中不断完善,适应不断变化的管理要求。 文档管理另一个要求就是能够控制和管理与质量体系有关的文档资料,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各



.ISO9001认证标准5.3 组织的岗位、职责和权限 本条旨在帮助管理者分配质量管理体系的相关岗位,以确保体系的有效性并实现预期结果。 管理者需要确立各岗位的具体职责和权限,并通过有效的沟通活动,确保组织人员理解和知晓各自的任务。 相关职责和权限可分配给一人或多人。这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有效变更。必需强调,尽管权限可以分配,但管理者仍应对质量管理体系承担总体责任。针对ISO9001认证标准,5.3的a)至e),职责和权限的分配应基于以下目的: a) 确保组织的质量管理体系符合ISO9001认证标准对特定岗位(如内审员)或对管理评审的要求; b) 确程能提供期望的输出;该活动可分配给多个承担不同职责的人员,如监视质量目标、确定过程是否能够实现预期结果或开展内部审核等; c) 报告质量管理体系的绩效;这种报告通常作为管理评审过程的一部分来实施(见ISO9001认证标准),可指派一人负责协调报告事宜,其他人员负责报告质量管理体系的特定过程; d) 推动以顾客为关注焦点(见ISO9001认证标准,5.1.2);这项职责通常分配给负责与顾客沟通并确保解决问题的人员,一般为客服或履行质量职能的人员; e) 在进行诸如实施新的企业资源计划(ERP)系统、决定外包设计和开发过程、基于新市场机遇的增长、进行组织重组、兼并或收购等变更时,保持质量管理体系的完整性;这项职责通常分配给负责确保整个质量管理体系运行的人员,该人有能力确保在没有考虑变更的潜在影响之前,不策划变更。




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JCI认证常用的方法? 观察法 在手术房观察time‐out 在急诊室观察病患分类(triage) 在急诊室观察会诊(consultation) 在病房观察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手术室观察病患交接(handout) 文件审查法 规章制度审查 病历审查 员工资格审查 员工培训审查 设备维护保养记录审查 外包合同审查 设施审查法 病患跳楼防范,包括窗户和楼顶天台。 火警逃生标示要能一路指引到室外,消防栓箱的数量要配备足够,防火门缝要小于1公分,防火门内外的墙上不能有孔洞。 病房出入的管制,监控不能有死角。 洗手槽底下不能发霉,拖把抹布分颜色吊挂,冲眼器配置到位。 每个护士站要有自己楼层的气体开关阀,病床旁及卫生间必须有求救拉铃。 墙上的红色插座是不断电,白色插座是一般插座,水龙头旁边不可以有插座,临床区域不可以有拖线盘,强弱电箱需上锁,箱需上锁备用发电机的定期测试记录,备用发电机的定期测试记录柴油储油密闭室。 临床单位的干洗手液配备充足,屋顶墙壁吊灯是否容易清洁,干净和赃物的布草进出医院的途径要分开。




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