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《测量管理体系、测量过程和测量设备的要求》(ISO10012:2003)的实施 讲八项质量管理原则如何在计量体系中应用(一) 国际组织认为:一个企业的管理者，若想成功地领导和经营其企业，需要采用一种系统的、透明的方式对其企业进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进企业业绩的管理体系，可以使企业获得成功。一个企业的管理活动涉及多方面，如质量管理、环境管理、职业与管理、财务管理、计量管理等。计量管理是企业各项管理的内容之一，也是企业管理的重要组成部分。 为了更有效地指导企业实施管理，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176于1995年成立了一个工作组，用了约两年时间，吸纳了国际上受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，同时又把八项质量管理原则应用于2000版ISO9000族标准中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技术分委员会制定的，因此，在ISO10012的引言和相关要求中都提出八项质量管理原则应适用于ISO10012标准。 八项质量管理原则是质量和计量管理的基本、通用的一般性规律，成为质量和计量管理的理论基础。八项质量管理原则是企业领导有效实施质量和计量管理工作必须遵循的原则，也是企业在市场竞争中取胜的法宝。 以下分析在ISO10012中应如何贯彻八项质量管理原则: 一、以顾客为关注焦点的原则ISO9000标准要求: a.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 1.了解并掌握ISO10012对顾客需求的有关要求 ISO10012标准中多次提出应满足顾客的需求，如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情况可能引用ISO10012标准:顾客在规定所要求的产品时”。 (2)在ISO10012“5.3条”中指出:5.3以顾客为关注焦点。 “计量职能的管理者应确保:①将顾客的需要确定下来并转化为计量要求；②计量管理体系满足顾客的计量要求；③能证明和符合顾客规定的要求。” (3)在ISO10012“8.2.2条”中指出: “顾客满意:计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。” 按照ISO10012上述要求去做，就体现了“以顾客为关注焦点”的原则。 2.什么是顾客的要求 “顾客”一词是代表性的含义，它代表了市场的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和内部用户的意见。顾客对计量工作的需求和期望往往不会直接提出。顾客的要求主要体现在:产品技术指标的要求、产品标准、技术规范的要求、合同的要求以及法律和法规对产品的性和公平性要求，以及企业的协作者对企业的要求，还包括企业内部各部门之间模拟市场时的相互要求等。这些要求有的是明确的，如技术标准和合同等；有的是隐含的，如性和公平性要求。 3.顾客要求应转化为计量的要求 ISO10012标准提出了顾客要求应转化为计量的要求并提出应监测顾客的要求。 计量职能部门的管理者应确保将上述顾客要求和期望确定下来并将其转化成计量要求。把这些要求表示为 允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨率、环境条件或者操作技能要求等计量要求。计量职能部门的管理者应保证测量管理体系满足各方面的计量要求，并能提供数据证明体系满足了顾客的要求。 4.测量管理体系如何满足顾客对计量的要求 (1)计量管理职能通过确定并实施测量管理体系，来保证测量设备和测量过程能够满足这些计量要求。并通过对测量设备的计量确认和测量过程的受控程度来保证测量设备和测量过程满足计量要求。要证明这些计量要求能够符合产品的技术标准、规范、合同的要求，符合对测量设备的技术标准、规范、规程的要求。满足计量要求也就是满足了顾客的要求。 (2)监测顾客满意度 计量职能部门应依据顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。ISO10012标准明确要求要监视和测量顾客满意(8.2.2)。企业可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和措施，达到持续改进的目的。 二、领导作用的原则 ISO9000标准的要求: b.领导作用 确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 1.企业计量工作为什么要实行“领导作用”这一原则 在企业的管理活动中，起着关键的作用。计量管理体系也适用于这条原则。计量的特点之一是:“统一性”。这是计量学本质的特性。计量失去统一性，也就失去了存在的意义。计量的统一性不仅限于一个组织，也体现在一个企业，一个 ，甚至体现在全世界。在企业计量工作中，要达到统一性，就必须取得 领导的重视，发挥领导作用，否则就无法实现统一性。因此，计量的另一个特点是“权威性”。没有高度的权威，就很难实现“统一性”；要做到权威性，就必须发挥领导的作用。 2.ISO10012条款中体现了“领导作用”的原则 实现“领导作用”主要是通过对组织、 领导以及计量职能部门提出职责和任务，从而体现加强企业领导的作用。 如，“ISO10012条款中多次提出: 5.管理职责 5.1计量职能 组织应规定计量职能。组织的 管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。 指南:计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。 5.3质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的客观的性能准则、程序及其控制。 5.4管理评审 组织的 管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。 管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程和评审质量目标。应记录所有评审结果和采取的所有措施。” 3.企业 领导承担的职责 企业 领导应承担的职责是: ①应为建立和维护企业计量体系提供必要的人力、物力、财力和其他相关条件，这些条件统称为“资源”。 ②企业 领导应在计划的时间间隔系统地组织对测量管理体系的评审，以保证它被连续有效地执行并满足需要。在评审体系时，企业 领导应保证提供评审所需要的设备、设施、人员以及文件资料等条件。测量管理体系管理评审的计划和安排应纳入企业的文件中。 ③建立并保持计量管理机构及其职能。 企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。计量职能是指组织中负责确定并实施测量体系的职能。由于计量工作可能贯穿到整个企业，所以，计量职能不单是指计量职能部门的职能，还包括整个企业与计量有关的职能。 4.企业计量职能部门应承担的职责是: ①首先应该建立和制定维持并不断改进测量管理体系的文件。 ②测量管理体系应该满足顾客对计量的要求。 ③制定测量管理体系的工作质量目标。 计量职能部门的管理者应为测量管理体系制定质量目标。质量目标应规定实施测量过程的程序和客观准则，并对它们进行控制。不同规模和类型的企业制定的测量体系的质量目标是不相同的。 在ISO10012标准中，专门对企业计量管理职责规定了19条要求。这充分体现了“领导作用”这一原则在ISO10012中的贯彻。这是过去任何有关计量管理的国际标准中都没有过的，充分说明国际标准也认识到了计量管理职责的重要。该标准要求企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。(未完待续)

ISO20000认证的关键点 1. 确保各项服务管理计划均有实施凭证 服务管理计划凭证指的是服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的审计凭证。大多数这些关于服务管理计划和操作的凭证应该存在于正式的文档，确保各项工作都在按照计划进行实施。 2. 文档管理规范 针对文档创建和管理的过程来保证各流程服务特性被恰当的描述。 3. 各类文档的存档方式 为确保已有凭证的可用性，需要建立起一套将各类文档保护起来的备份策略。 ISO 20000认证关键点 服务管理中的服务支持人员应该具备由适当的培训所支持的工作能力。组织应该对每个服务管理角色定义必要的能力，并保证个人能意识到他们自己的工作对整个服务上下的重要性以及对服务品质完成的必要性。组织应该提供培训或采取行动来满足这些需要，并实施行动有效性的评估。 组织应该开发和加强员工工作的专业能力。在征召新人的过程中，应该针对职位的描述、服务管理目标和整个服务质量目标检查职位申请人的情况有效性，确定申请人的特长、弱点和潜在能力。为了安置新的或扩展服务的员工，使用新技术，安排服务管理人员开发项目团队，不断计划和填补由于人员周转造成的缺口。员工应该在服务管理相关领域得到训练，应该开发他们的团队工作和领导技能。对每个人的训练记录以及训练的说明应该被保留。 文档管理 概述 每一个组织都希望结合自身特色有效管理和实施所有IT服务所需的方针和框架，这就意味着需要制定恰当合理的管理政策、计划，用以规范、细化相关的活动，使管理使命、目标得以落实。这些管理政策、计划、活动记录将以文档作为载体进行保存，并在实施过程中指导服务开展，成为落实服务管理政策、计划的保障和检验实施效果的依据。 文档管理(Documentation Management)是针对文档创建和管理的过程，用以确保服务特性、管理政策、计划被适时的、恰当的描述，以便控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 以下是文档管理相关的一些概念： 受控文档：指按组织管理要求进行审批、登记、分发并能确保收回、销毁的文档。受控文档需要对文档的版本进行严格控制，确保文件的 有效性。一般来说这些文档是长期使用并始终处于修改和换版状态的，如组织的规章制度。 质量文档：质量体系要求的各流程各种类型文件和记录所要求的形成文件的过程和程序、要求的记录，以确保服务管理的有效计划、运行和控制，包括以任何形式或类型的媒体作为载体的文件化的服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法、流程、流程控制记录等。 文档访问控制：文档访问控制实质上是对文档访问者使用受控文档的限制，它决定是否允许访问者对不同类型的文档进行借阅、更新、发布等操作。并通过制度及工具确保只有经授权的用户，才允许对相应的文档进行相关操作。 目标 文档管理的目的在提供服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的凭证，以达到有效管理和实施IT服务的政策和框架这一目标。为达到这一目标需要通过以下几个方面来实现： (1) 完善组织的质量文档管理，控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 (2) 建立不同类型文件和记录的编制、评审、批准、保持、销毁和控制的程序和职责。 (3) 满足组织文档内容管理需求，包括建立组织文档体系架构，规范组织文档命名规则，对不同类别的文档的生命周期进行分类管理，包括文档生成、文档更新、文档发布、文档借阅、文档销毁； (4) 完善文档备份机制以确保文档的可用性，并针对不同类型的文档进行分级分类的信息管理，文档访问控制信息、防止信息泄露。 有效的文档管理可以改善IT服务提供者的管理难度，推动质量体系的落地、促进各流程工作的开展。 与其他流程的关系 文档管理工作是质量体系实施中所不可缺少的一部分，从一定意义上讲，ISO 20000的实施就是制定策略及计划，按照计划实施，生成文档、讨论文档并终确定文档的一系列过程。当然，ISO 20000实施绝不是就是“纸上谈兵”，这里所说的文档包含的内容非常广泛，其中有很多是服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法等，但更加关键的是，这些文档中还包括流程和流程控制记录等，当具体工作和活动执行过后，文档就成了审计的凭证。所以，我们可以说，文档管理与ISO 20000各个流程都息息相关，其专业化程度可以是反映整个ISO 20000管理水平的一个侧面。 文档访问控制需按照信息管理流程要求进行对文档进行分级，并对不同分级的文档进行权限管理，控制文档的访问者，确保信息。 活动和过程 1. 文档分类 文档分类可从多个角度进行，包括从保存介质上的分类、从内容上的分类、从使用范围的分类等。 一般来说，文档从内容上分类可分为管理文档、技术文档；从保存介质上分，可分为纸质文档、电子文档；从使用范围来分可分为公开使用、内部使用等。 不同的文档分类方式，对于文档管理的意义也是不同的，例如对文档内容的分类，旨在建立文档知识体系架构，一方面通过统一规划的文档架构能清晰地对已有的各个流程的进展情况进行管理、跟踪、审计，另一方面文档分类也可指导组织的知识体系建立，是组织整体管理思路的展现。而从文档使用范围的分类则提出了对文档访问控制的要求。 2. 文档控制 受控文档的审批、发布、发放、分发、更改、保管和作废过程中应符合信息管理流程的相关要求。受控文档应做好版本管理，以保证需要文档者获得 版本文档。 (1) 文档的编写、审核、批准 文档需按文档编写规范进行编写，文档内容在发布前须经相关负责人审核以规范文档格式，确保文档准确、恰当地描述管理政策、计划，确保文档内容的真实性。经审核的文档由负责人批准后可进行发布。 (2) 文档发布 文档由文档撰写/修改者提交，经由相关责任人批准后统一、集中的发布在相关处所。为使阅览者得到和使用相关文档的有效版本，文档需进行统一的发布管理以保证文档发布版本的 性。 (3) 文档的归档控制 各类文档由文档管理员根据内容、年度、部门等情况定期进行归档。 (4) 文档阅览 组织根据信息管理流程对文档进行分级，对文档及文档的历史版本进行访问控制，设定各类文档的访问列表，并通过工具的使用确保文档被适当保护的同时也要方便阅览者阅览文档。 (5) 文档更改/销毁 文档由原文档编制人或相关管理人员进行修改，经负责人审核批准后进行发布，替换老版本。 纸质文档更改后的文档按该文档发放清单逐次回收更替原文档；文档更改除特别批准外，一律采用以旧换新方法进行。回收文档的文档需进行统一的保管，机密文件应集中销毁。 (6) 文档权限管理 文档权限管理又称文档访问控制，各类受控文档需按照信息管理流程要求进行分级，并对不同分级的文档进行权限管理，控制文档的访问者，确保信息。文档权限管理包括对文档阅览、文档上载、文档修改、文档审批等权限的集中管理。 (7) 文档的修订 文档不是封闭的、静止的，随着业务发展、技术更新，文档需要不断地修订，保持其有效性，以适应不断变化的管理需求。秉承PDCA的管理理念，对文档，特别是质量体系文档提出在规定时间内至少修订一次的要求，整理文档修订计划，检验落实情况，督促文档及时修订，确保文档的有效性。 (8) 制定文档命名规范 文档的规范化程度反映出文档管理的水平，规范化首先需要对文档进行内容分类，概括同类文档的共同点，以此作为文档规范化、模板化的依据。文档规范化、模板化有利于对文档进行分类管理，通过经验累积分析找出各类文档的不足之处。文档命名规范属于文档规范化的一部分，制定文档命名规范需要跟据组织需求对文档进行分类，不同类别的文档使用相应的命名规范，便于文档的查找，并为文档的分类管理奠定了坚实的基础。 流程控制 1. 文档管理流程的角色定义、职责 (1) 文档管理员 负责管理各类文档，拟定文档修订计划，根据管理要求对各类文档进行分级，设置不同级别文档的权限。组织可根据自身特点设一个或多个文档管理员管理文档。 (2) 文档审核员 负责文档合规性管理及审计。 2. 管理工具 (1) 电子化的文档管理平台 文档分散为文档管理带来许多问题，包括文档查找、文档版本控制、文档管理等。组织建立起文档管理平台后，可通过集中文档、统一管理的方式，在平台上共享各类工作文档，提高了文档的使用频率，使文档发挥出 的效用。完善的备份机制，全文检索功能，文档版本控制的功能，文档电子审批功能，文档归档功能，信息权限管理功能等等，为组织提供了、便捷的文档处理中心，提高了文档的及时性和准确性。 (2) 制度评审体制 为保证各类流程管理制度及时更新，组织须规范规章制度建设活动，建立和完善规章制度体系，制定流程管理制度更新计划，定期组织制度评审会，对流程拟新增发布、修订、合并及废止的规章制度进行评审。制度评审会对流程管理制度的合规性、合理性、严密性和操作性进行评估，并及时废止失效的制度，确保各流程管理制度能及时优化，同时通过制度评审会，组织内部对各流程管理制度达成一致的见解，为管理流程的落实做好铺垫。 (3) 关键指标KPI指标的设置 文档管理成功与否在于两点：其一是否建立合理的文档管理体系。文档管理体系可通过规范各类文档的定义，规范文档的编写，定义各项工作的可交付文档，以此来检查各项工作的开展情况，也便于对文档的日常维护和查找。当然，合理的文档管理体系不是一朝一夕能够建成的，需要长期累积，并在实施中不断完善，适应不断变化的管理要求。 文档管理另一个要求就是能够控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本；为保证各管理流程根据实际工作情况整理修订流程管理文档，文档管理需在每年制定详细的文档修订计划，以此督促各流程文档在规定期限内至少修订一次，并以此作为文档管理流程的KPI值，例如ISO 20000管理文档中的一、二、三级文档在一年内的修订率达到。

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。