ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

IATF16949认证之过程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企业是否有一个精益的布局，是否在创造无间断的操作流程使问题可视化。流程非常重要，一个随时间断的流程布局，浪费随处可见，一个精益的布局流程能在设计的源头上很多的浪费。实施精益管理，先期进行精益的布局，这是至关重要的。 二、看可视化 可视化是让问题简单化，是用眼睛管理。可视化也是企业管理氛围的体现，管理水平的直观传达。可视化的体现是目视化的管理看板，我将它分为静态的和动态的管理看板。静态的看板主要是传达组织长期的管理理念，动态的看板是管理者随时要把握的管理信息，我认为动态管理看板更能反映一个组织的管理水平和能力。 三、看标准化 一个企业肯定有许多标准，之所以叫标准化，是将标准普及到可执行的层面。建立标准有四个关键问题： 1、是否每个人都能知道正常与异常？ 2、是否每个人都能知道自己应该采取的标准方法？ 3、是否每个人都知道自己工作的主要问题？ 4、是否每个人都知道自己在做什么？ 四、看文化 进入一家企业耳闻的目睹的文化元素的表象体现。如果这家企业5分钟之内听不到“改善”、10分钟之内听不到“现场”这些词汇，它就不是精益企业。如果一家企业它具备了这样一种精益文化，首先，这种企业文化要求高级管理人员坚持到生产一线去，直接聆听员工的声音；其次，这种文化里，每天都会使用精益工具，目的是潜在问题凸现出来，每个人都会问“为什么”，直到找出问题的根本原因，并提出相应的对策，并不断点检对策的正确性；第三就是，这是一种“问题优先”文化,高层管理人员会和员工一起解决面临的问题，会感激那些找出新问题的新麻烦的人。 精益的企业文化是企业发展的内在动力。有精益的流程，有可视化的问题管理方法、有标准化的管理基准、有创新的企业文化，这家企业应该是能看的，值得参观学习的。 看的第二个层次是：着眼于管理环节，用管理者的眼光去看。 方法是：一看、二问、三思、四做。一看：站在距现场5M远的地方用客户的眼光去观察20-30分钟，对象是人、机、料、法、环，然后再进入现场去近距离看、听、想。 人是否有计划？设备是否有点检基准？物料是否能够配送？加工方法是否易于遵守？环境是否易于轻松工作？ 二问：分为问操作者和问自己。 问操作者：为何这样做？这样做的依据是什么？----强化遵守规定意识；这样做的目的是什么？----强化返回原点思考的意识；要达到什么样的标准？----强化质量意识；有没有异常？出现异常怎么办？----强化异常问题“呼、停、待”意识；问自己：为何要这样做？有没有更好的办法？----强化改善意识。 三思：思考原点、思考根源、思考方案。 思考原点：针对看到的现象，返回原点(创造价值)进行思考；原点就是：以客户需求为导向，用少的资源，制造有价值的商品如果偏离了这个原点，就存在问题。 思考根源：针对问题点，思考问题产生的根源，(切忌不要被表面现象蒙蔽)用“五步为什么？”查找问题的根源； 思考方案：针对问题，思考改善方案，能否采取改善四原则排除/简化/合并/重排。 四做： 1.调查分析：现状调查分析，用数据说话，用数据统计分析，查找出关键的因素； 2.改善方案：制定改善方案，组织进行实施； 3跟踪检查：对执行过程进行跟踪检查，出现偏差及时修正； 4.巩固：对改善效果标准化，制定再发防止措施,落实到相关管理文件。 看的第三个层次是：着眼于管理细节。 这一种观察方法主要应用于现场一线直接的管理者，现场巡察细节对象是人、机、料、法、信息。 人：人-Q（质量） 人员能力状况是否清楚？是否有训练计划并执行？是否有新人/顶岗人员？是否有标记？是否有针对措施？是否按《标准作业》规定操作？是否按《品确书》实施频检？是否有不易保证质量（难操作工序）的操作？对关重工序是否有操作资格规定？ 人-C（成本） 生产线上人员是否按标准作业配置？有无多余人员？是否有作业动作停止现象？是否有等待（单手/双手）现象？是否有费力操作？动作太大、步行多、转身角度大、移动中变换状态、伸背动作、弯腰动作？是否有左、右手交换动作？是否有重复/不必要的动作？ 人-D（效率） 是否有寻找现象？是否有不熟练操作？是否有离开生产线现象？是否用同一顺序反复进行作业吗？注重观察作业者手的动作/脚的动作/腰部的动作/头的动作，是否能省略/合并/重排/简化？ 人-S/E（/环境） 操作方法和周围环境是否有不因素？作业时光线是否充足？是否有异常噪音，是否刺耳？作业周围是否清洁？地板上是否有油污？是否容易使人滑倒？ 设备-Q（质量） 是否有设备精度点检制度，并得到遵守？是否有开工条件点检/工装点检制度，并得到遵守？设备调整是否有管理制度，并得到遵守？条件设定是否可由作业员随意更改？是否锁定？负责变更的责任人明确了吗？---需要可视化。 设备-C（成本） 是否有设备故障率/停机时间每日变动趋势目视化管理？设备切削参数是否设定？是否 化？并得到遵守？是否有生产线设备节拍显示？是否有对节拍长的设备不断改善活动？是否有刀具异常消耗管理制度？并严格执行？是否有设备换型时间管理？是否在不断改善减少换型时间？ 设备-D（效率） 设备的日常维护（点检）的事实是否够清晰可见？设备上面、加工部位、天花板上是否沾有灰尘或异物？所使用的工具是否有规定放置位置？并得到遵守？是否从设备的运动部位发出较大的声音或奇怪的响声？切削油、冷却液是否正好打到切削部位？是否有定量/定时换刀管理制度？是否得到遵守？公众号：精益生产促进中心。 设备-S/E（/环境） 设备运动的地方，身体一部分进去设备会自动停止吗？是否有设备漏油现象并得到管理？是否有切屑飞溅现象？设备是否有异常声音/气味/温度等？设备防护罩是否正常使用？设备上是否放置有多余物料？ 材料-Q（质量） 是否有专门的废品箱（红色）？是否能做到先入先出？成品或半成品是否清洁、生锈？放置场所是否有区分并得到遵守？成品、半成品是否有规定的容器，标识是否清晰，是否按规定放置？工序间在制品是否遵守标准手持，对零件放置位置、数量是否有规定？相似零件的防错，标识是否清晰？批次管理是否遵守？ 材料-C（成本） 是否有不良品分层管理制度并得到遵守？是否有不良品每日变动趋势管理？是否有辅料消耗管理制度并得到遵守？注意观察多切屑工序，是否能改成少或无切屑加工方法？ 材料-D（效率） 零件放置位置/方式是否方便取放？零件盒/箱是否方便搬运？零件数量是否能一目了然？是否存在零件来回倒箱的浪费现象？ 材料-S/E（/环境） 物品是否有放在通道现象？零件容器是否有滴油现象？ 如何做一名的生产管理者 生生产管理者是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业基层的生产管理组织，企业的所有生产活动都在工段中进行，工段工作的好坏直接关系着企业经营的成败，只有工段充满了勃勃生机，企业才能有持续稳定的发展，才能在激烈的市场竞争中长久立于不败之地，因此加强工段管理至关重要。 一、生产管理者应明白的道理 生产管理者是车间生产中的，是公司生产管理的直接指挥和组织者，是生产管理中的直接负责人，实际工作中生产管理者不仅是产品生产的组织，也是直接的生产者。 生产管理是指为完成生产任务而必须做好的各项管理活动，生产管理者要充分发挥全体人员的主观能动性和生产积极性，团结协作，合理地组织人力、物力、充分利用各方面信息，使工段生产均衡有效地进行，产生1+1>2的效应,终做到按质、按量、按时、的完成上级下达的各项生产计划指标。 生产管理者自身应具备“做人、做事、做领导”的三种能力，简单地说：做人,自身必须具备良好的品格与徳行，才能以德服人，感染员工，让员工信服；做事，工作中要有高度的责任感，对工作负责的良好心态，同时工作中起到带头作用，精于本工段生产中的各个环节；做领导，加强本工段各项管理工作，充分调动员工的工作激情，使工段工作有条不紊的开展。 二、生产管理者应做的工作内容 生产管理者是生产的直接组织者和生产的劳动者，所以生产管理者既是生产技术骨干，又应该是生产的管理人员，所以生产管理者在此岗位上尽职尽责至关重要，生产管理者应该做的工作包括以下几个方面： 1、人员管理 生产管理者要增强员工的责任心，树立员工的荣辱感，我们要以对产品质量负责为荣，以对产品质量不负责为耻，由于我们的不负责导致废次品、不合格产品的产生，糟蹋企业和自身利益，夸张的说,这是犯罪。 2、设备管理 不是 的设备就能生产出 的产品，反之，好的产品一定要用好的设备生产出来，再好的设备如果不加维护和保养，总有 会变成一堆废铁.设备性能虽有高低之分，但维护和保养是始终如一的，设备运转良好是生产合格产品的保证,更是按时完成生产计划的保证。 3、物料的管理 生产管理者要加强对本车间原辅物料的管理，从源头保证产品质量，减少不必要的浪费，质量隐患，生产过程中要加强控制，降低生产成本。 4、生产过程管理 生产管理者要合理安排机台生产计划，明确生产工艺单上的各项要求，对纸板、纸箱半成品、成品的外观和物理性能等环节，经检查、调试测定合格后才能投入批量生产，应及时发现生产过程中出现的问题，并及时解决。 5、生产现场管理 生产现场是正常的生产场所，环境是否整洁有序，直接影响生产的有序进行，遵循现场管理5S要求，加强现场管理。 6、辅助上级开展工作 生产管理者应及时、准确的向上级反映工作中的实际情况，提出合理化建议，做好上级领导的参谋手，工作不仅仅停留在通常的人员调配和生产排班上，更要充分发挥承上启下的桥梁作用。 三、生产管理者应负的责任 生产管理者在加强工段管理时既要行使自己的权利、义务，又要承担相应的责任，主要包括以下几个方面。 1、 保证和提高产品质量：质量是企业的命脉，产品质量的好坏直接关系到企业的兴衰存亡，把好产品质量关是义不容辞的责任，同时要领导员工钻研生产技术，为按时、按质、按量地生产高质量的产品而不懈努力。 2、 提高生产效率：通过不断的创新并挖掘员工生产积极性，改进操作方法和管理流程，提高设备利用率，提高生产效率。 3、 降低生产成本：降低生产成本包括原材料、能源的节约，生产过程中废次品的控制，加强设备维护与保养，减少设备维修成本，人力成本的降低等等。 4、 对生产负责：生产包括人身和设备，有了不一定有了一切，但没有就没有一切，生产一定要坚持， 、为主的生产管理方针，防止工伤事故和重大事故的发生。 四、生产管理者应如何去开展工作 生产管理者在明确自己的工作内容和责任后，应该如何去开展工作，发挥在生产管理中的作用，应该从以下几个方面去做 1、 首先应该清楚地知道自己在生产管理中地位和作用，明确自己的工作职责，知道自己该做哪些工作，应该承担什么样的责任，只有这样才能充分发挥应有的作用，做一个有实际价值的生产管理者。 2、 要具备对工作的强烈责任感，只有对工作负责，才能把工作做好做对，同时工作中要勇于承担责任，不断地提高自己的工作能力和素质。 3、 在生产现场要善于发现问题，并及时处理和解决问题，并对问题进行总结分析，遇到重大质量、等问题应及时向上级领导汇报，以便得到及时处理解决。 4、 在管理本工段的工作中，应制定明确的工作目标和计划，目标明确是一个重要和起码的前提，目标的实现需要制定详细的工作计划，计划要有时间性、阶段新性，也可分短期计划和长期计划。 5、 要关注员工的工作和生活，及时了解员工的思想状况，对员工及时进行指导，生活上的关心，启发和引导员工，把工作做好。 五、生产管理者的业绩体现在哪些方面 1、 产品质量的提高 2、 生产效率的提高 3、 废次品率的降低，生产成本有效控制 4、 保持良好的生产现场，使生产有序进行 5、 生产管理