ISO9000质量认证百科

制定和实施食品管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法，以获得食品和服务的活动得以加强，并满足适用的要 求。过程方法包括按照组织的食品方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可 通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 一、策划过程 策划过程可分成若干个子过程，这些子过程是建立食品管理体系必须要加以识别和管理的，可分为以下七点。 一是，组织环境的识别和评审过程，其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程，食品管理体系范围的确定过程。 二是，管理体系策划过程，包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。 三是，人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业，注重员工管理，食品意识及食品小组的能力要 求。 四是，基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别，按不同的食品法规要求，对基础设施和工作环境加以管理。 五是，外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求，包括对外部供方许可资质管理等内容。 六是，内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品方面的信息沟通，包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息 沟通。 七是，成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。 二、运行过程 运行过程该本标准的核心过程，存在另一个PDCA循环，包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程，可分为以下若干个子过程。 前提方案建立实施过程，依据组织所处的食品链的位置，确定相应的前提方案，如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可 追溯性过程。根据标准要求，追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程，组织首先应识 别出那些与食品相关的潜在的紧急情况，并制订出相应的应急方案，并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立 过程，根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是，新标准要求关键限值应可测量，操作性前提方案（OPRP ）的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程 （包括产品撤回），这些过程与旧标准要求无太多变化。 三、食品管理体系的绩效评价过程 食品管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息，以及对前提方案和危害控制计划实施情 况的监测结果的分析与评价，同时包括内部审核和管理评审活动，以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为：分析与评价过程、内部 审核过程、管理评审过程。 四、改进过程 组织应持续改进食品管理体系的适宜性、充分性和有效性，并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评 审的输出更新FSMS，该过程可分为持续改进过程、食品管理体系更新过程。综合上述分析，基本已识别食品管理体系的主 要过程，组织可以按过程方法的要求，形成过程清单，如附表所示，以便管理食品管理体系。 除上述过程外，组织还应考虑基于风险的思维，识别食品管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次，组织层面的和 运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程（运行过程）中。组织层面的过程识别，可参照标准6.1.1条款之规定：“ 策划食品管理体系时，组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时，标准4.1指出：“考虑各种内外部因素，包括但不限于国际、 国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络和食品掺假、食品防护和故意污染”。 因此，还需识别非传统食品危害控制过程认证：食品防欺诈过程、人为破坏和蓄意污染过程。 ?

关于延伸验厂（1.1节） · 必须距离主要制造现场不大于10英里（即约16公里）并且不超过60分钟车程； · 允许将支持人员部署在扩展制造现场，可以更好地反映公司运用操作。 这将确保所有IATF认可的认证机构的应用一致性，支持IATF关于扩展制造现场的概念，很多以前的延伸现场都不能再算，只能回到多现场“集团认证”上来，审核的人天将会增加。 02 审核周期（5.1.1节） · 删除了6个月和9个月的监督审核间隔，因为其使用频率很低并且增加了计算监督审核时长的复杂性； · 取消了对逾期监督审核的吊销，改为允许监督审核延期3个月； · 如果超过了监督审核时间或再认证时间，认证机构将直接吊销。 03 确定审核时长（5.2节和5.4节） · 增加了不符合项验证的具体增加时间，确保审核员有适当的时间进行有效验证： 1个严重不符合项增加1-1.5小时 1个一般不符合项增加0.5-1小时 · 为了确保审核的有效性，多现场集团认证不管有几个地点，多允许减免审核时长一律只有15％的审核人天； · 将 的审核时长减免从50％减少到30％ 不符合项关闭需要额外的时间，现在改变后，无论几个现场只有一个减免规则就是15％。 04 审核策划（5.7.1节和5.7.2节） · 组织必须在下个审核日期开始前至少90天确定审核时间，以确保认证机构资源的有效调配，不包括特殊审核； · 组织必须在审核开始日前至少30天提供审核策划所需要的信息，以便认证机构的审核组策划审核； · 如果组织没有在规定的时间内提供需要的信息，认证机构可能会延迟或者取消审核。 05 不符合项管理（5.11节） · 针对严重不符合项，组织必须在15天内回复严重不符合项，包括纠正措施和措施有效性的证据； · 自审核末次会议结束之日起，应在30天内向认证机构答复纠正措施的实施情况； · 未在规定的时间对不符合项的管理作出回应，认证机构将吊销。 不符合项管理（100％解决） · 一次特殊审核，以验证100％解决纠正措施的有效性，将100％解决状态调整到关闭，必须在下次例行审核90天前完成； · 在认证机构实施100％解决的验证前30天，组织必须提前向认证机构提交纠正措施。 06 远程审核（7.3节） · 远程审核可以在一定条件下用于远程支持功能的审核； · 远程审核不允许制造现场进行虚拟审核。 07 认证退出过程（8.0节） · 认证退出过程只有两个输入：绩效投诉；监督、辽宁鞍山本地再认证或特殊审核期间发布的不符合项； · 所有绩效投诉，包括IATF OEM特殊状态条件，将通过IATF投诉管理系统（IATF CMS）接收； · 针对交付绩效投诉，需要安排特殊审核，已验证纠正措施的有效性，时间不超过认证机构接到投诉的180天内完成。 新出的第六版规则，比之前的严格了许多，特别是时间的限制。