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ISO13485认证HACCP认证专业承接

更新时间:2024-11-16 06:02:14 浏览次数:4    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证HACCP认证专业承接的产品参数
产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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ISO13485认证HACCP认证专业承接
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ISO13485认证HACCP认证专业承接,博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证HACCP认证专业承接的资讯,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到山西省 太原市、大同市、长治市、晋城市、阳泉市、朔州市、晋中市、运城市、忻州市、临汾市、吕梁市。 山西省 山西省,简称“晋”,中华人民共和国省级行政区,省会太原市,位于中国华北,东与河北省为邻,西与陕西省相望,南与河南省接壤,北与内蒙古自治区毗连,介于北纬34°34′—40°44′,东经110°14′—114°33′之间,总面积15.67万平方千米。截至2022年10月,山西省共辖11个地级市,市辖区26个、县级市11个、县80个。截至2022年末,山西省常住人口3481.35万人。

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加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
 
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
 
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
 
新要求。 



(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。




ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了




博慧达企业管理咨询有限公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。生产的主要产品有: 山西GJB9001C认证

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管理评审
        管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供 管理者评审。 管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方认证的决定。
        当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ,还需着重注意几个问题。




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